Доклинические исследования инновационного лекарственной формы для лечения мягких когнитивных нарушений (MCI) на основе фторзамещенного пиридо[4,3-b]индола ]индола
06.05.2015 - 01.07.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Осуществлена разработка лабораторного регламента получения фармацевтической субстанции (соединения DF-302). Выполнена разработка планов доклинических исследований. Произведена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции и оценка качества. Выполнено изучение острой токсичности фармацевтической субстанции. Произведено углубленное изучение специфической когнитивно-стимулирующей и нейропротекторной (ноотропной) активности фармацевтической субстанции (на моделях на крысах).
02.07.2015 - 27.11.2015
Проведена фармацевтическая разработка лекарственной формы. Разработаны методы анализа лекарственной формы. Проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа лекарственной формы. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы. Наработаны опытные образцы лекарственной формы. Проведены анализ качества нарабатываемых образцов лекарственной формы и закладка образца на длительное хранение. Изучена субхроническая токсичность фармацевтической субстанции. Изучены механизмы действия лекарственной формы на аутофагию в мозге трансгенных мышей, моделирующих нейродегенеративные заболевания человека. Изучена фармакокинетика фармацевтической субстанции.
01.01.2016 - 01.07.2016
Изучены острая токсичность лекарственной формы, общая хроническая токсичность фармацевтической субстанции и лекарственной формы; действие лекарственной формы на неконтролируемую агрегацию патологических белков в мозге трансгенных мышей, моделирующих нейродегенеративные заболевания человека, механизмы действия лекарственной формы на АМРА- и 5НТ6-рецепторы нейронов головного мозга крыс электрофизиологическим методом и методом радиолигандного связывания.
02.07.2016 - 30.11.2016
Изучены острая токсичность лекарственной формы, общая хроническая токсичность фармацевтической субстанции и лекарственной формы; действие лекарственной формы на неконтролируемую агрегацию патологических белков в мозге трансгенных мышей, моделирующих нейродегенеративные заболевания человека, механизмы действия лекарственной формы на АМРА- и 5НТ6-рецепторы нейронов головного мозга крыс электрофизиологическим методом и методом радиолигандного связывания. Усовершенствованы технологии получения фармацевтической субстанции и разработан опытно-промышленный регламент получения фармацевтической субстанции. Изучена иммунотоксичность лекарственной формы. Изучена мутагенность лекарственной формы. Изучена репродуктивная токсичность лекарственной формы. Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР. Усовершенствована технология получения лекарственной формы. Разработан опытно-промышленный регламент получения лекарственной формы.
01.01.2017 - 29.06.2017
- Изучена аллергенность лекарственной формы.
- Изучена фармакокинетика лекарственной формы.
- Изучено действие лекарственной формы на поведенческие реакции трансгенных мышей, моделирующих нейродегенеративные заболевания человека.
- Проведены дополнительные патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
- Разработаны Проекты фармакопейных статей предприятия на фармацевтическую субстанцию и лекарственную форму.
- Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР и иные документы, предусмотренные нормативными актами Заказчика.
30.06.2017 - 29.11.2017
Изучена аллергенность лекарственной формы. Изучена фармакокинетика лекарственной формы. Изучено действие лекарственной формы на поведенческие реакции трансгенных мышей, моделирующих нейродегенеративные заболевания человека. Разработан Проект фармакопейных статей предприятия на фармацевтическую субстанцию. Проведены дополнительные исследования действия ФС на сердечно-сосудистую систему крыс. Изучена стабильность лекарственной формы при естественном и ускоренном старении. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях.