Доклинические исследования лекарственного средства для лечения болезни Альцгеймера на основе коньюгата карбазола и адамантана
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе коньюгата карбазола и адамантана для лечения болезни Альцгеймера (далее – лекарственное средство). Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (ФС) и написан лабораторный регламент. Наработаны и заложены на хранение опытные образцы ФС. Разработаны методики анализа (контроля качества) опытных образцов ФС и их валидация. Проведен контроль качества опытных образцов ФС. Проведены доклинические исследования острой токсичности ФС. Исследована специфическая фармакологическая активность ФС на моделях in vivo. Проведены доклинические исследования субхронической токсичности ФС. Изучена совместимость компонентов и выбран состав готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработаны методики анализа (контроля качества) ГЛФ. Проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа ГЛФ. Проведен анализ (контроль качества) опытных образцов ГЛФ. Разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ). Наработаны и заложены на хранение опытные образцы ГЛФ.
01.01.2018 - 30.11.2018
- II.1 Исследования стабильности ГЛФ методами ускоренного старения.
- II.2 Доклинические исследования хронической токсичности ФС и ГЛФ.
- II.3 Доклинические исследования фармакокинетики ФС и ГЛФ.
- II.4 Изучение механизма действия ФС.
- II.5 Доклинические исследования иммунотоксичности ФС.
- II.6 Доклинические исследования мутагенности ФС.
- II.7 Доклинические исследования репродуктивной токсичности ФС.
- II.8 Доклинические исследования аллергенности ФС и ГЛФ.
- II.9 Доклинические исследования канцерогенности ФС.
- II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
01.01.2019 - 01.10.2019
- III.1 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
- III.2 Дополнительные доклинические исследования канцерогенности ФС.
- III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
- III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.